4月14日，2026烏鎮(zhèn)健康大會(huì)暨第五屆OTC大會(huì)的主題板塊——家用醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在浙江烏鎮(zhèn)成功舉辦。200余名來(lái)自政府部門(mén)、科研機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)等政、產(chǎn)、學(xué)、研、用各界精英匯聚一堂，共商家用醫(yī)療器械發(fā)展中面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，共筑家用醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)實(shí)未來(lái)。

大會(huì)舉辦了中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)正式啟動(dòng)并落地運(yùn)行。

隨著全民健康需求升級(jí)，家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的嶄新機(jī)遇。據(jù)介紹，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)將重點(diǎn)做好三方面工作：一是推動(dòng)家用醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條規(guī)范升級(jí)，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；二是整合會(huì)員資源，搭建政企、產(chǎn)學(xué)研對(duì)接平臺(tái)，提升協(xié)會(huì)服務(wù)能力與行業(yè)影響力；三是引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，普及器械安全使用與OTC科學(xué)用藥知識(shí)，助力自我藥療體系建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

大會(huì)邀請(qǐng)多位重磅行業(yè)專家、企業(yè)代表，帶來(lái)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相關(guān)的宏觀政策與產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)的主題分享。

醫(yī)療器械是個(gè)“強(qiáng)監(jiān)管”行業(yè)，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專委會(huì)主任委員、原國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明以《深化監(jiān)管制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題，介紹了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及監(jiān)管制度改革的重要進(jìn)展。他表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，正從高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存，面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和合規(guī)能力有待升級(jí)、新技術(shù)新業(yè)態(tài)帶來(lái)監(jiān)管挑戰(zhàn)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與合作面臨壓力等多方面挑戰(zhàn)，也迎來(lái)政策紅利不斷釋放、市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)、大數(shù)據(jù)人工智能等技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)變革的歷史性機(jī)遇。為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，他提出要加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)能力提升，完善部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，打造行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，助力企業(yè)“揚(yáng)帆出海”。

中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長(zhǎng)余新華，以《科學(xué)分類和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí) 助推家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題，介紹了家用醫(yī)療器械的定義和分類要點(diǎn)。余新華表示，醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的分類是醫(yī)療器械上市、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)行法律法規(guī)中尚未對(duì)“家用醫(yī)療器械”作出明確的法定定義，是否屬于家用醫(yī)療器械的判定要點(diǎn)要看是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義，并且是否可用于家庭環(huán)境；判定家用醫(yī)療器械管理類別要綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)來(lái)判定管理類別。他強(qiáng)調(diào)，常言道“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用，要以標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

上海市食品藥品安全研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)魏俊璟根據(jù)研究會(huì)相關(guān)研究課題，提出對(duì)家用醫(yī)療器械管理制度研究的思考。魏俊璟指出，家用醫(yī)療器械是健康可及的重要工具，近年來(lái)，全球家用醫(yī)療器械市場(chǎng)正處于穩(wěn)步增長(zhǎng)階段，隨著技術(shù)迭代更新，家用產(chǎn)品不斷豐富、業(yè)態(tài)不斷豐富，但也存在誤用、濫用、信息和數(shù)據(jù)泄露等風(fēng)險(xiǎn)，更需加強(qiáng)監(jiān)督管理。她介紹了我國(guó)個(gè)人自用和家用醫(yī)療器械的現(xiàn)行管理要求，以及美國(guó)、日本等境外管理經(jīng)驗(yàn)，提出構(gòu)建家用醫(yī)療器械管理制度、進(jìn)一步理順“可家用”的范圍、梳理可家用的醫(yī)療器械范疇構(gòu)建分層管理架構(gòu)、優(yōu)化家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求、發(fā)揮社會(huì)共治作用等具體措施。

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)主任委員、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司副總裁尹琦曼，從法規(guī)角度介紹了全球家用醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新趨勢(shì)與前沿應(yīng)用。美國(guó)是全球最大的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)，其次是中國(guó)和日本，尹琦曼深入剖析了美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以及全球家用醫(yī)療器械市場(chǎng)格局及家用產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景。在介紹行業(yè)發(fā)展瓶頸、風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)及戰(zhàn)略建議后，她提出家用醫(yī)療器械行業(yè)要服務(wù)化轉(zhuǎn)型；積累臨床實(shí)證；針對(duì)老齡化生理特點(diǎn)優(yōu)化，降低認(rèn)知負(fù)荷，實(shí)現(xiàn)真正的“無(wú)感化”管理。

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)主任委員、魚(yú)躍醫(yī)療副總經(jīng)理&中國(guó)區(qū)銷售事業(yè)群總裁于才皓，以《數(shù)字化轉(zhuǎn)型賦能家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)》為題，介紹了魚(yú)躍醫(yī)療過(guò)去10年數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐，包括數(shù)字化發(fā)展歷程、轉(zhuǎn)型痛點(diǎn)及數(shù)字化實(shí)踐案例。他提出，未來(lái)10年數(shù)智化是助力家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的最好窗口，AI應(yīng)用能給家用醫(yī)療器械帶來(lái)更多變化——AI賦能研發(fā)可以加速研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提升研發(fā)成功率；AI營(yíng)銷可以使用戶洞察與觸達(dá)更精準(zhǔn)，內(nèi)容生產(chǎn)與投放更高效，決策與優(yōu)化更高效。

腦機(jī)接口是醫(yī)療器械前沿領(lǐng)域家用化的應(yīng)用，對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)方法提出了極高的要求。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院原副院長(zhǎng)孟志平，分享了《家用醫(yī)療器械——植入式腦機(jī)接口器械檢驗(yàn)要點(diǎn)及評(píng)價(jià)方法探討》的主題報(bào)告，介紹了腦機(jī)接口器械的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，及腦機(jī)接口器械涉及的檢驗(yàn)領(lǐng)域及標(biāo)準(zhǔn)。她強(qiáng)調(diào)，家用醫(yī)療器械并不意味著檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更簡(jiǎn)單，其實(shí)要更嚴(yán)苛，才能更好地保障公眾安全。

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)單位代表、北京寶麗永昌醫(yī)藥科技有限公司華東區(qū)域總經(jīng)理舒劍，介紹了全球主要市場(chǎng)家用醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)。他表示，隨著人口老齡化及慢性病管理壓力的劇增，醫(yī)療模式正從“以醫(yī)院為中心”向“家庭醫(yī)療樞紐(Home as a Health Care Hub)”轉(zhuǎn)型；他還介紹了家用醫(yī)療器械注冊(cè)路徑、IEC 60601-1-11標(biāo)準(zhǔn)以及中國(guó)、美國(guó)、歐盟、東南亞等國(guó)家法規(guī)對(duì)于家用醫(yī)療器械的關(guān)注點(diǎn)。

家用醫(yī)療器械正在成為我國(guó)零售藥店增長(zhǎng)新方向，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)委員單位代表、廣州眾成數(shù)科董事長(zhǎng)周勇以《家用醫(yī)療器械:零售藥店增長(zhǎng)的新方向與新路徑》為題，介紹了我國(guó)零售藥店拓展家用醫(yī)療器械的新路徑，并預(yù)測(cè)未來(lái)發(fā)展路徑將是體驗(yàn)式（沉浸式）營(yíng)銷、數(shù)智化服務(wù)、一體化健康管理。

淘寶閃購(gòu)醫(yī)藥行業(yè)資源運(yùn)營(yíng)專家楊晨晨介紹了醫(yī)療器械即時(shí)零售趨勢(shì)與機(jī)遇。她表示，即時(shí)零售是個(gè)萬(wàn)億藍(lán)海市場(chǎng)，醫(yī)藥器械也是個(gè)萬(wàn)億藍(lán)海市場(chǎng)，醫(yī)療器械即時(shí)零售呈現(xiàn)“雙輪驅(qū)動(dòng)”格局：實(shí)體藥房夯實(shí)網(wǎng)格基礎(chǔ)供給，器械前置倉(cāng)業(yè)態(tài)快速起量，共同做大品類增量。

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員單位代表、飛利浦大中華區(qū)質(zhì)量副總裁李欣以《全生命周期質(zhì)量管理賦能家用醫(yī)療器械與患者安全》為題，介紹了家用醫(yī)療器械從上市前的研發(fā)控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、安裝服務(wù)，到上市后監(jiān)管的全生命周期質(zhì)量管理。

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員單位代表、萬(wàn)益特中國(guó)質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān)劉穎表示，居家治療涉及的醫(yī)療產(chǎn)品需進(jìn)行全生命周期管理，要綜合考量生產(chǎn)、研發(fā)、上市后流通及使用環(huán)節(jié)的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，保證患者治療安全有效。

家用醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展是健康中國(guó)戰(zhàn)略的有力支撐。此次大會(huì)是中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)成立后舉辦的首屆學(xué)術(shù)盛宴，也是在我國(guó)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展之際，各界行業(yè)大咖立足實(shí)踐、聚焦痛點(diǎn)、面向未來(lái)的一場(chǎng)高規(guī)格頭腦風(fēng)暴。大會(huì)的成功舉辦對(duì)進(jìn)一步明確家用醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展方向、促進(jìn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)健發(fā)展具有十分重要的引領(lǐng)性意義。（朱國(guó)旺）