4月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，其核藥產(chǎn)品 SIR-Spheres?釔 [90Y]微球注射液（易甘泰 ?）針對(duì)不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的美國(guó) DOORwaY90臨床研究，已成功達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)，為不可切除肝細(xì)胞癌的肝臟定向治療提供了關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)支撐。

釔 [90Y]微球注射液是用于肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，通過介入技術(shù)將釔 [90Y]樹脂微球輸送至肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞，融合放射性藥物與精準(zhǔn)介入治療雙重特性。該產(chǎn)品上市超二十年，已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用，累計(jì)使用超15萬人次，獲美國(guó)綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）等國(guó)際權(quán)威指南推薦，同時(shí)納入《原發(fā)性肝癌診療指南（2026年版）》等國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐指南。

DOORwaY90研究是美國(guó)首個(gè)采用分割劑量學(xué)技術(shù)，針對(duì)不可切除肝細(xì)胞癌開展 90Y選擇性內(nèi)放射治療的前瞻性、多中心關(guān)鍵臨床研究。此前，美國(guó)FDA已依據(jù)該研究的突破性中期數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)釔 [90Y]微球注射液用于不可切除肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，使其成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)，覆蓋不可切除肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。本次臨床終點(diǎn)達(dá)成，為釔 [90Y]放射栓塞療法作為不可切除肝細(xì)胞癌高效、肝臟保護(hù)型治療方案提供了完整臨床證據(jù)，也為該產(chǎn)品在中國(guó)的適應(yīng)癥拓展提供了數(shù)據(jù)支持。

2022年全球肝癌新發(fā)病例約87萬、死亡約76萬；中國(guó)新發(fā)肝癌37萬例、死亡32萬例，占全球比例均超四成。肝細(xì)胞癌占肝癌發(fā)病總量的 85%-90%，因早期癥狀隱匿，不足30%患者確診時(shí)可接受根治性手術(shù)，術(shù)后5年復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率達(dá)50%-70%，中國(guó)肝癌患者5年生存率僅12%，臨床存在顯著未滿足的治療需求。

在核藥領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已搭建全球化研發(fā)、生產(chǎn)、銷售體系，以波士頓、成都為研發(fā)核心，在波士頓、法蘭克福、新加坡、成都布局生產(chǎn)基地，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球50余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司聚焦“診療一體化”，在研發(fā)注冊(cè)階段布局16款創(chuàng)新核藥產(chǎn)品，涵蓋5種關(guān)鍵放射性核素，覆蓋7大癌種；6款創(chuàng)新 RDC藥物進(jìn)入注冊(cè)臨床研究，1款進(jìn)入 NDA階段，3款進(jìn)入 III期臨床。2025年6月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地投運(yùn)，建成核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)同位素制備、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)自主可控。

本次美國(guó)臨床研究達(dá)成預(yù)設(shè)終點(diǎn)，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥國(guó)際化研發(fā)注冊(cè)能力的重要體現(xiàn)，也為釔 [90Y]微球注射液的全球商業(yè)化與適應(yīng)癥拓展奠定基礎(chǔ)。未來，該產(chǎn)品有望進(jìn)一步惠及全球肝細(xì)胞癌患者，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將持續(xù)推進(jìn)核藥創(chuàng)新研發(fā)，強(qiáng)化在全球核藥抗腫瘤領(lǐng)域的布局。