隨著三生制藥大額對外授權(quán)BD（商務(wù)拓展）點燃市場情緒，創(chuàng)新藥企迎來上市熱潮。

近日，湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“麥濟(jì)生物”）提交港股IPO申請。從公司披露信息來看，其目前尚未有產(chǎn)品上市，且核心產(chǎn)品所處的IL-4Rα抗體藥物賽道較為擁擠，未來的盈利能力仍有待觀察。

核心產(chǎn)品獨家授權(quán)

作為一家選擇以港交所18A上市規(guī)則提交上市申請的企業(yè)，受制于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長投資高的行業(yè)特點，麥濟(jì)生物業(yè)績表現(xiàn)并不理想。

招股書顯示，2023年、2024年和2025年一季度，麥濟(jì)生物的虧損分別為2.53億元、1.78億元、0.27億元。截至今年3月底，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅約為7079萬元，其收入及盈利能力在很大程度上取決于公司能否完成核心產(chǎn)品的開發(fā)，取得所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，并成功生產(chǎn)及商業(yè)化。

從布局來看，麥濟(jì)生物是一家圍繞過敏性疾病開展管線布局的自身免疫疾病創(chuàng)新藥公司，專注于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘等免疫相關(guān)疾病。目前已自主研發(fā)并建立一條由八款創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成的管線，包括核心產(chǎn)品MG-K10、關(guān)鍵產(chǎn)品MG-014及MG-013，以及五款其他候選產(chǎn)品。

其中，MG-K10無疑是公司盈利預(yù)期的核心，該產(chǎn)品是一種長效抗IL-4Rα抗體。目前，公司正在中國推進(jìn)MG-K10的三項三期注冊臨床試驗，分別針對特應(yīng)性皮炎、哮喘及結(jié)節(jié)性癢疹。

或許是為了緩解現(xiàn)金流壓力，麥濟(jì)生物于今年1月與康哲藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，授予康哲藥業(yè)MG-K10的獨家商業(yè)化權(quán)利，和在中國及新加坡共同開發(fā)針對部分適應(yīng)癥的權(quán)利?？嫡芩帢I(yè)支付了“數(shù)億元”首付款，并承諾在開發(fā)里程碑達(dá)成時分期支付后續(xù)款項，而麥濟(jì)生物后續(xù)也需要就康哲藥業(yè)的商業(yè)化活動向其按百分比支付銷售凈額。

不過，據(jù)公司給出的弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預(yù)期于2030年達(dá)到287億美元，中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預(yù)期于2030年達(dá)到40.8億美元。對比超百億元的市場前景，未詳細(xì)披露的“數(shù)億元”首付款顯然略顯窘迫，也意味著公司更依賴產(chǎn)品上市后的銷售分成。

賽道擁擠前景難料

盡管通過與康哲藥業(yè)的合作緩解了公司的燃眉之急，麥濟(jì)生物面臨的挑戰(zhàn)依然嚴(yán)峻，首當(dāng)其沖的便是IL-4Rα賽道的擁擠。

據(jù)了解，在全球IL-4Rα藥物市場中，賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的度普利尤單抗注射液憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)地位。2024年，度普利尤單抗注射液的全球銷售額為141.48億美元。得益于廣闊的市場前景，國內(nèi)多家藥企積極布局IL-4Rα賽道。

以國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物司普奇拜單抗注射液為例，今年2月7日，康諾亞發(fā)布公告，公司司普奇拜單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。這也是該藥獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉后，司普奇拜單抗獲批的第三個適應(yīng)癥。

此外，從公司招股書披露的內(nèi)容來看，康乃德、三生國健、智翔金泰、康方生物、荃信生物、恒瑞醫(yī)藥和正大天晴等多家藥企，均在這一領(lǐng)域有所布局，且多處于晚期臨床開發(fā)中。另據(jù)招股書，國家藥監(jiān)局今年7月受理了康乃德旗下藥品編碼為CBP-201的BLA，用于治療成人及青少年的特應(yīng)性皮炎。

這也意味著，產(chǎn)品落地的速度和適應(yīng)癥的范圍，將直接影響相關(guān)自免藥物在醫(yī)療市場的表現(xiàn)。相比之下，麥濟(jì)生物核心產(chǎn)品MG-K10目前仍處于臨床三期，未來進(jìn)程面臨不確定性。

研發(fā)投入上的差距，也讓不確定性進(jìn)一步放大。招股書顯示，2023年和2024年，公司研發(fā)費用分別為1.66億元和1.5億元。對比來看，同期康諾亞的研發(fā)投入分別為5.96億元和7.35億元。

公司也在風(fēng)險因素中坦言：“多家大型跨國制藥公司、成熟的生物制藥公司、專業(yè)制藥公司已將或正在將針對我們候選產(chǎn)品相同適應(yīng)癥的治療產(chǎn)品商業(yè)化，或正在開發(fā)有關(guān)產(chǎn)品。此外，大型制藥公司在生物制劑市場的并購活動可能進(jìn)一步提升其競爭力，而我們或難以有效與之競爭?！?/p>

對賭壓力如影隨形

與此同時，麥濟(jì)生物還面臨較大的對賭協(xié)議壓力。

自設(shè)立以來，麥濟(jì)生物累計融資6.74億元，其重要股東既有地方政府的投資基金，又有知名的產(chǎn)業(yè)投資者。今年7月，麥濟(jì)生物完成Pre-IPO輪2.6億元融資，投后估值達(dá)到26.4億元。

對賭協(xié)議壓力同樣如影隨形。根據(jù)麥濟(jì)生物披露的多輪投資的主要條款，若公司未能于2025年12月31日前完成上市，或未能完成機(jī)構(gòu)投資者認(rèn)可的并購，投資者有權(quán)要求公司或?qū)嵖厝藦埑珊Ｊ召徠涑钟械娜抗煞?。另?jù)終止協(xié)議，贖回權(quán)于公司向港交所遞表前一日終止，以及倘未能于2026年12月31日或之前進(jìn)行，則自2027年1月1日起恢復(fù)行使。

此外，在公司26人的研發(fā)團(tuán)隊中，公司實控人張成海、朱玲巧等核心成員均與三生國健有所淵源。2012年11月至2016年6月，張成海在三生國健擔(dān)任研究所副所長，主要從事抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

三生國健與麥濟(jì)生物還曾有過糾紛。天眼查顯示，2018年，三生國健向麥濟(jì)生物及黨某、朱某、張某提起訴訟。根據(jù)裁判結(jié)果，確認(rèn)名稱為“抗人白細(xì)胞介素-4受體α單克隆抗體、其制備方法和應(yīng)用”的發(fā)明專利申請權(quán)歸原告三生國健所有。

近年來，麥濟(jì)生物吸引不少知名的機(jī)構(gòu)投資者，2024年初，湘江國投還通過“投資+招引”的方式將麥濟(jì)生物從上海引入湘江新區(qū)。在賽道擁擠等諸多不確定性下，麥濟(jì)生物能否盡快實現(xiàn)產(chǎn)品上市來消除市場的疑慮，仍有待時間進(jìn)一步檢驗。